NEUCHATEL, ŠVAJČIARSKO -- (Marketwired) -- 26. februára 2015 -- Spoločnosť Masimo (NASDAQ: MASI) dnes oznámila, že Ministerstvo bezpečnosti potravín a liekov (MFDS)Kórejskej republiky a kórejský tím na Posudzovanie zdravotníckych technológií (HRA) schválili klinické používanie neinvazívneho indexu PVI (R) spoločnosti Masimo, vykazujúceho dynamické zmeny perfúzneho indexu, ktoré sa vyskytnú počas jedného alebo ucelenejšieho respiračného cyklu.
Kórejské regulačné orgány rozhodli, že PVI predstavuje efektívny a neinvazívny spôsob, ako predvídať reakciu tekutín u mechanicky ventilovaných pacientov. Regulačné orgány vyhlásili, že pri stanovovaní diagnóz je použitie PVI presnejšie než použitie statických indexov (centrálny venózny tlak, pľúcny kapilárny tlak v zaklinení),či podobne presná diagnóza u dynamických indexov (odchýlky v srdcovom výdaji, odchýlky v pulzovom tlaku, odchýlky v amplitúde krvného objemu, odchýlky v systolickom tlaku). Stanovili, že
„index odchýlok pletysmografie ( PVI) meria odchýlky objemových zmien telesných orgánov neinvazívne pomocou senzora, ktorý je umiestnený na pokožke pacienta, aby sa predišlo vzniku možných bezpečnostných problémov.
Z tohto dôvodu alternatívne neinvazívne PVI meranie predstavuje bezpečný a efektívny spôsob ako predvídať reakciu tekutín u mechanicky ventilovaných pacientov, ktorí potrebujú doplnenie tekutín."
Lekári často používajú riadenie tekutín na zlepšenie hemodynamiky pred operáciou, počas operácie a po jej skončení. Posudzovanie reakcie tekutín, a teda schopnosti obehovej sústavy zvyšovať srdcový výdaj na základe zväčšenia objemu, je základným prvkom riadenia tekutín a optimalizácie predzaťaženia.(1) Príliš malá dávka podaných tekutín môže spôsobiť nízku perfúziu v periférnom tkanive, príliš veľká dávka podaných tekutín môže zase spôsobiť, že pacient na zväčšenie nebude reagovať vôbec,(2,3) ako aj v pooperačné preťaženie tekutinami.(4,5)
Schválenie použitia kórejskými regulačnými orgánmi sa podobá rozhodnutiu Francúzskej spoločnosti anestézie a intenzívnej medicíny (SFAR), ktorá v roku 2003 zaradila PVI do smerníc pre perioperačnú hemodynamickú optimalizáciu.(6) Podobne ako kórejské orgány, aj SFAR odporúča použitie „dynamických“ parametrov, akými sú PVI, ktoré merajú odchýlky v respiračnom cykle.
„Sme nadšení, že ďalšia dôležitá krajina schválila klinické použitie nášho nového dôležitého neinvazívneho fyziologického merania," povedal zakladateľ a výkonný riaditeľ spoločnosti Masimo Joe Kiani. „Masimo neprestajne inovuje spôsoby na zlepšenie výsledkov pacientov a zníženie výdavkov za starostlivosť tak, že zlepšuje a vytvára nové neinvazívne merania od PVI až po rainbow, vrátane neinvazívnych meraní hemoglobínu, oxidu uhoľnatého a nášho najnovšieho neinvazívneho parametra Oxygen Reserve Index alebo ORI, ktorý má lekárom pomôcť pri optimalizácii okysličovania pred a počas dlhodobej intubácie.“
PVI sa dá získať prostredníctvom akéhokoľvek Masimo SET(R) alebo rainbow(R) senzora.
(1) Cannesson M: Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth 24:487-497, 2010
(2) Brandstrup B, TonnesenH, Beier-HolgersenR, a kol.: Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications:
Comparison of two perioperative fluid regimens: A randomized assessor-blinded multicenter trial. AnnSurg 238:641-648, 2003
(3) Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, a kol.: Dynamic changes in arterial wave form derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: A systematic review of the literature. Crit Care Med 37:2642-2647, 2009
(4) Kita T, Mammoto T, Kishi Y. Fluid management and postoperative respiratory disturbances in patients with transthoracic esophagectomy for carcinoma. J Clin Anesth. 2002;14(4):252-6.
(5) Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F, Danish Study Group on Perioperative Fluid T. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003;238(5):641-8. doi:10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
(6) Vallet B., Blanloeil Y., Cholley B., Orliaguet G., Pierre S., Tavernier B. "Strategy for perioperative vascular filling - Guidelines for perioperative haemodynamic optimization." Experts' Formalized Recommendations, French Society of Anaesthesia and Intensive Care (SFAR), Validation by the administrative council of SFAR on 19 October 2012.
O spoločnosti Masimo
Spoločnosť Masimo (NASDAQ: MASI) je celosvetový líder v oblasti inovatívnych technológií neinvazívneho sledovania, ktoré výrazne zlepšujú starostlivosť o pacientov – pomáhajú riešiť „neriešiteľné“ problémy. V roku 1995 spoločnosť spustila Measure-Through Motion a impulznú oximetriu s nízkou perfúziou, známu ako Masimo SET(R), ktorá v podstate eliminovala falošné alarmy a zvýšila schopnosť impulznej oximetrie pomáhať lekárom odhaliť život ohrozujúce stavy.
Viac ako 100 nezávislých a objektívnych štúdií ukázalo, že Masimo SET(R) prekonáva ostatné technológie pulznej oximetrie, aj v tých najnáročnejších klinických podmienkach, vrátane pohybu pacientov a nízkej periférnej perfúzie. V roku 2005 spoločnosť Masimo predstavila technológiu rainbow SET(R) Pulse CO-Oximetry, ktorá umožňovala neinvazívne a kontinuálne sledovanie zložiek krvi, ktoré sa predtým merali len invazívne, vrátane celkového objemu červených krviniek (SpHb(R)), obsahu kyslíka (SpOC(TM)), karboxyhemoglobínu (SpCO(R)), metemoglobínu (SpMet(R)), PVI(R) ako aj SpO2, tepovej frekvencie a perfúzneho indexu (PI). Dodatočné informácie o spoločnosti Masimo a jej produktoch nájdete na adrese www.masimo.com.
Vyhlásenia zamerané do budúcnosti
Táto tlačová správa zahŕňa vyhlásenia zamerané do budúcnosti, ako ich definuje časť 27A Zákona o cenných papieroch z roku 1993 a časť 21E zákona o výmene cenných papierov z roku 1934, v spojení so zákonom o reforme súdnych sporov v oblasti súkromných cenných papierov z roku 1995. Tieto vyhlásenia zamerané do budúcnosti sú založené na aktuálnych očakávaniach budúcich udalostí, ktoré nás ovplyvňujú a ktoré podliehajú rizikám a neistotám, pričom všetky z nich sa ťažko predvídajú a mnohé z nich sú mimo našej kontroly a mohli by spôsobiť to, že naše aktuálne výsledky sa budú materiálne a nepriaznivo líšiť od výsledkov uvedených v našich vyhláseniach zameraných do budúcnosti v dôsledku rôznych rizikových faktorov vrátane, no nie výhradne: rizík spojených s našimi predpokladmi s ohľadom na opakovateľnosť klinických výsledkov získaných použitím PVI spoločnosti Masimo, rizík spojených s naším presvedčením, že meranie PVI je jednoduché na použitie a cenovo výhodné na vyhodnotenie či je podanie tekutín prospešné pre pacientov, rizík spojených s našimi predpokladmi, že PVI umožňuje pre jednotlivca prispôsobenú a zameranú terapiu obnovy tekutín, ako aj ďalších faktorov uvedených v časti Rizikové faktory v našich najnovších správach zaslaných Komisii pre výmenné operácie a cenné papiere („SEC“), ktoré sa dajú získať bezplatne na webovej stránke SEC www.sec.gov. Aj keď si myslíme, že očakávania uvedené v našich vyhláseniach zameraných do budúcnosti sú opodstatnené, nevieme, či sa naše očakávania splnia. Všetky vyhlásenia zamerané do budúcnosti uvedené v tejto tlačovej správe sú výslovne kompletne opodstatnené na základe predchádzajúcich vyhlásení o upozorneniach. Nemali by ste sa nevhodným spôsobom spoliehať na tieto vyhlásenia zamerané do budúcnosti, ktoré hovoria len za dnešnú dobu. Nepreberáme žiadnu zodpovednosť za aktualizáciu, doplnenie alebo objasnenie týchto vyhlásení alebo „rizikových faktorov“ uvedených v našich najnovších správach u SEC, či už v dôsledku poskytnutia nových informácií, budúcich udalostí alebo inak, okrem možnej požiadavky v rámci aktuálne platných zákonov o cenných papieroch.
Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI sú obchodné známky alebo registrované obchodné známky spoločnosti Masimo.
Mediálne kontakty:
Mike Drummond
Spoločnosť Masimo Corporation
(949) 297-7434
