NEUCHATEL, ŠVÝCARSKO -- (telegrafická zpráva) -- 26. 2. 2015 -- Masimo (NASDAQ: MASI) dnes oznámila, že Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léků Korejské republiky (MFDS) a Skupina pro hodnocení zdravotnické technologie Korey (HTA) schválily pro klinické používání zařízení pro neinvazivní měření indexu PVI(R) společnosti Masimo – pomůcku pro měření dynamických změn indexu perfúze, které nastávají během jednoho nebo více úplných respiračních cyklů.
Korejské regulační orgány rozhodly, že PVI představuje účinný neinvazivní způsob predikce response tělních tekutin u pacientů na umělé ventilaci. Regulační úřady dospěly k závěru, že PVI diagnostikuje přesněji než statické indexy (střední žilní tlak, tlak plicních kapilár) a s obdobnou přesností jako dynamické indexy (variability srdečního výdeje, variabilita pulzního tlaku, variabilita amplitudy objemu krevního řečiště, variabilita systolického tlaku). Uvádějí:
"Index pletorické variability (PVI) měří neinvazivně pletorickou variabilitu s pomocí snímače na kůži pacienta, který nepředstavuje žádné riziko.
"Proto je PVI stejně bezpečný a účinný jako jakékoliv alternativní neinvazivní měření PVI pro predikci reakce těla na krevní transfuzi u pacientů s umělou ventilací, kteří potřebují přídavek krve."
Lékaři běžně používají krevní transfuzi pro zlepšení hemodynamiky před operací, během ní a po ní. Vyhodnocení reakce těla na novou krev -- schopnosti oběhového systému zvýšit srdeční výdej v reakci na zvětšení objemu cirkulující krve -- je zásadní pro řízení transfuzní terapie a optimalizaci zatížení těla přídavkem krve.(1) Příliš málo podané krve může způsobit nízkou perfúzi v periferních tkáních, zatímco naopak podání přílišného objemu krve může způsobit, že pacient nebude schopen reagovat na zvýšení objemu krve v krevním řečišti(2,3) ani na řešení operační ztráty krve předoperační transfuzí.(4,5)
Toto rozhodnutí korejských regulačních orgánů je podobné rozhodnutí Francouzské společnosti pro anestesii a intenzivní péči (SFAR), která v roce 2013 přidala PVI do pokynů pro optimální řízení hemodynamiky během operace.(6) Podobně jako korejské úřady i SFAR doporučuje používání "dynamických" parametrů jako je index PVI, které měří variabilitu během respiračních cyklů.
"Jsme rádi, že i další země schválila pro klinické použití další z našich významných neinvazivních měření fyziologických funkcí," prohlásil zakladatel a generální ředitel společnosti Masimo Joe Kiani. "Naše zařízení od PVI po neinvazivní měření hladin hemoglobinu, oxidu uhelnatého a našeho nejnovějšího neinvazivně měřitelného parametru, kterým je index kyslíkové rezervy (ORI), mohou pomoci lékařům optimalizovat okysličení organismu před a během prodloužené intubace. Společnost Masimo pokračuje v inovacích pro lepší péči o pacienty při snížení nákladů na tuto péči vývojem nových neinvazivních způsobů měření."
Snímač PVI se dodává v rámci libovolné měřící sady Masimo SET(R) nebo sady snímačů rainbow(R).
(1) Cannesson M: Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth 24:487-497,2010
(2) Brandstrup B, TonnesenH, Beier-HolgersenR, et al: Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications:
Comparison of two perioperative fluid regimens: (Účinky omezení možnosti nitrožilního přísunu krve v případě pooperačních komplikací: Porovnání dvou režimů transfuze během operace): Randomizovaná multicentrická studie zaslepená na straně hodnotitele. AnnSurg 238:641-648,2003
(3) Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, etal: Dynamic changes in arterial wave form derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: A systematic review of the literature. Crit Care Med 37:2642-2647,2009
(4) Kita T, Mammoto T, Kishi Y. Fluid management and postoperative respiratory disturbances in patients with transthoracic esophagectomy for carcinoma. J Clin Anesth. 2002;14(4):252-6.
(5) Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F, Danish Study Group on Perioperative Fluid T. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens (Dánská studie účinků krevní transfuze během operace. Účinky omezení možnosti nitrožilního přísunu krve v případě pooperačních komplikací: Porovnání dvou režimů transfuze během operace): Randomizovaná multicentrická studie zaslepená na straně hodnotitele. Ann Surg. 2003;238(5):641-8. doi:10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
(6) Vallet B., Blanloeil Y., Cholley B., Orliaguet G., Pierre S., Tavernier B. "Strategy for perioperative vascular filling - Guidelines for perioperative haemodynamic optimization." Formální odborná doporučení, Francouzská společnost pro anestesii a intenzivní péči (SFAR), ověřeno správní radou SFAR 19. října 2012.
O společnosti Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) je předním světovým dodavatelem inovačních technologií neinvazivního monitorování, které zlepšují péči o pacienty a pomáhají řešit "neřešitelné" problémy. V roce 1995 se společnost poprvé představila zařízením pulzní oxymetrie Measure-Through Motion a Low Perfusion známým pod názvem Masimo SET(R), které v podstatě eliminuje možnost falešných poplachů a zvyšuje schopnost pulzní oxymetrie detekovat život ohrožující stavy.
Víc než 100 nezávislých a objektivních studií prokázalo, že zařízení Masimo SET(R) je lepší než dosud známé technologie pulzní oxymetrie, a to i v nejnáročnějších klinických podmínkách jako je pohyb pacienta během měření nebo nízká periferní perfuze. V roce 2005 představila společnost Masimo technologii pulzní oxymetrie známou pod názvem rainbow SET(R) a umožňující neinvazivní a nepřetržité monitorování složek krve, které předtím bylo možno měřit pouze invazivní technikou, včetně celkového hemoglobinu (SpHb(R)), okysličení (SpOC(TM)), karboxyhemoglobinu (SpCO(R)), methemoglobinu (SpMet(R)), a indexu PVI(R), kromě běžné saturace SpO2, tepové frekvence a indexu perfuze (PI). Další informace o společnosti Masimo a jejích produktech naleznete na stránkách www.masimo.com.
Prognózy
Tato tisková zpráva obsahuje prognostická prohlášení splňující definici podle paragrafu 27A Zákona o cenných papírech z roku 1933 a paragrafu 21E Zákona o burze cenných papírů z roku 1934, s přihlédnutím k Zákonu o reformě soudních řízení ve vztahu k cenným papírům soukromých společností z roku 1995. Tyto prognózy jsou založeny na současném předpokladu budoucích událostí, které mohou ovlivnit naši společnost, představují pro nás rizika a nejistotu, a které je těžko předvídat či ovlivnit. Tyto události mohou podstatně negativně změnit naše skutečné hospodářské výsledky oproti aktuálně vyslovovaným předpokladům uvedeným v prognózách v důsledku působení různých rizikových faktorů, včetně: rizik souvisejících s předpokladem opakovatelnost klinických výsledků získaných zařízením Masimo PVI, rizik souvisejících s naším předsvědčením, že PVI je snadno použitelné a nákladově úsporné opatření pro vyhodnocení, zda pacient bude mít prospěch z podání krevní transfuze, rizik souvisejících s naším předpokladem, že PVI umožní individualizovanou a účelově zaměřenou transfuzní terapii, a dále včetně dalších faktorů uvedených mezi "Rizikovými faktory" v našich posledních výkazech podaných u Rady pro burzy a cenné papíry ("SEC"), které lze získat bezplatně na stránkách SEC na adrese www.sec.gov. I když se domníváme, že předpoklady, na kterých jsou naše uvedené prognózy založeny, jsou přiměřené, nemůžeme vědět, zda se do budoucna ukáží jako správné. Na všechna výhledová prohlášení uvedená v tomto tiskovém prohlášení se v celém rozsahu výslovně vztahují upozornění uvedená výše. Důrazně vás proto žádáme, abyste se na tato výhledová prohlášení v nepřiměřené míře nespoléhali, neboť tato prohlášení vyjadřují stav výlučně k dnešnímu datu. Neneseme žádnou odpovědnost za aktualizaci, doplnění nebo výklad těchto prognóz nebo "Rizikových faktorů" uvedených v našich nejnovějších výkazech podaných u SEC, ať už v důsledku objevení nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou požadavků platných zákonů o cenných papírech
Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome a Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI jsou zapsané ochranné známky společnosti Masimo.
Kontakty pro média:
Mike Drummond
Masimo Corporation
(949) 297-7434
